(ความคิดเห็นของบลูมเบิร์ก) — เมื่อเรานึกถึงคำว่า “วัคซีน” เรามักจะคิดถึงมันในรูปเอกพจน์ แต่จริงๆ แล้วมีสองประเภท — เชิงรุกและเชิงโต้ตอบ เมื่อพูดถึงโควิด-19 ชนิดหลังอาจมาถึงเร็วกว่าที่คุณคิด วัคซีนชนิดออกฤทธิ์เป็นวัคซีนชนิดที่เราทุกคนคุ้นเคย — วัคซีนที่เราได้รับเพื่อฉีดวัคซีนป้องกันโรคโปลิโอ ไข้หวัดใหญ่ ฯลฯ — และนี่คือประเภทที่ได้รับการพัฒนาเพื่อป้องกันไวรัสโคโรนาโดยผู้ผลิตยา รวมถึง AstraZeneca Plc, Moderna Inc. และบริษัทไฟเซอร์ พวกมันทำงานโดยการผลักดันระบบภูมิคุ้มกันโดยไม่ทำให้เกิดการติดเชื้อ เพื่อสร้างแอนติบอดีเพื่อตอบสนองต่อไวรัสหรือแบคทีเรีย ซึ่งจะช่วยเตรียมร่างกายให้พร้อมสำหรับการป้องกันการติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตได้สำเร็จ การรักษาด้วยวัคซีนเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นเรื่องของขนาดใหญ่และ การทดลองที่ใช้เวลานาน โดยได้รับการอนุมัติภายในเวลาหลายเดือน แทนที่จะเป็นสัปดาห์ เมื่อวันพุธที่ผ่านมา ซีอีโอของ Moderna กล่าวว่าบริษัทจะไม่สามารถยื่นขออนุมัติตัวเลือกวัคซีนชั้นนำได้จนกว่าจะถึงปลายเดือนพฤศจิกายนเป็นอย่างน้อย เนื่องจากสหรัฐฯ ข้อกำหนดข้อมูลความปลอดภัยของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเข้มงวดมากขึ้นสำหรับช็อตที่มีไว้สำหรับผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรงจำนวนมาก ในทางตรงกันข้าม วัคซีนเชิงรับเป็นแอนติบอดีสังเคราะห์ ซึ่งเป็น "ระบบภูมิคุ้มกันในขวด" ที่สามารถฉีดให้กับทั้งผู้ป่วยที่ป่วยและผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเพื่อให้การป้องกัน การบำบัดเหล่านี้เป็นจุดสนใจเมื่อเร็ว ๆ นี้ เมื่อเดือนที่แล้ว Eli Lilly and Co. และ Regeneron Pharmaceuticals Inc. แต่ละแห่งได้เผยแพร่ข้อมูลเชิงบวกเกี่ยวกับการบำบัดด้วยแอนติบอดีต่อเชื้อ Covid-19 ที่พวกเขากำลังพัฒนาเพื่อใช้เป็นการรักษาและการป้องกัน ทั้งสองบริษัทกำลังหารือเกี่ยวกับข้อมูลของตนกับหน่วยงานกำกับดูแล และมีเหตุผลที่เชื่อได้ว่าการอนุมัติของพวกเขาอาจมาเร็วกว่ามาก เมื่อพิจารณาถึงผลข้างเคียงที่ไม่ร้ายแรง ข้อมูลที่ได้รับในระยะเริ่มแรก และการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ที่เป็นข้อขัดแย้งของ FDA สำหรับพลาสมาพักฟื้น ฉันไม่แปลกใจเลยที่เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของ Lilly's หรือ Regeneron ได้รับไฟเขียวที่คล้ายกัน แม้ว่าผลิตภัณฑ์ทั้งสองจะไม่พร้อมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สำคัญก็ตาม - การใช้เวลา สิ่งนี้จะช่วยเติมเต็มคำมั่นสัญญาของประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ที่ว่าด้วยเรื่อง “วัคซีน” ก่อนเดือนพฤศจิกายน หากไม่ใช่แบบที่พวกเราส่วนใหญ่เข้าใจว่าเขาหมายถึง คำถามคือพวกเขาควรได้รับการอนุมัตินี้หรือไม่ ลิลลี่ ร่วมมือกับ AbCellera Biologics Inc. ของแคนาดากำลังพัฒนาแอนติบอดีที่แตกต่างกันสองชนิดสำหรับ Covid-19 มีรายงานความสำเร็จอยู่บ้าง แม้ว่าข่าวประชาสัมพันธ์ของ Lilly จะมีรายละเอียดเพียงเล็กน้อยก็ตาม แม้ว่าการบำบัดจะช่วยลดปริมาณไวรัสที่ขนาด 2,800 มิลลิกรัม แต่ก็ไม่ได้อยู่ที่ 7,000 มิลลิกรัม ซึ่งถือว่าค่อนข้างแปลก (ในการพัฒนายา คุณมักจะต้องการเห็น "การตอบสนองต่อขนาดยา" เช่น ยิ่งให้ยามากก็ยิ่งเห็นผลมากขึ้น) เราไม่ทราบรายละเอียดของข้อมูลและอาจมีแนวโน้มหรือผู้ป่วยส่วนใหญ่อาจมีปริมาณไวรัสต่ำตั้งแต่แรก นอกจากนี้ การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเข้ารับการรักษาในห้องฉุกเฉินลดลง 72% ซึ่งฟังดูดี แต่เราไม่รู้ว่าขนาดยาใดทำให้เกิดความแตกต่างดังกล่าว และข้อมูลนี้อิงจากผู้ป่วยเพียงไม่กี่ราย ซึ่งทำให้เกิดความเสี่ยงว่าผลกระทบจะเกิดขึ้นโดยบังเอิญ สุดท้ายนี้ การทดลองพบว่า 8% ของผู้ที่รับการรักษาด้วยแอนติบอดีมีการกลายพันธุ์ของไวรัสซึ่งทำให้ต้านทานได้ ซึ่งหมายความว่าการใช้การบำบัดในวงกว้างอาจส่งผลให้ตัวแปรดื้อยาคงอยู่ในประชากร ยังคงมีคำถามอยู่ สำหรับ Regeneron บริษัทในสัปดาห์นี้ได้เปิดตัวการอัปเดตเกี่ยวกับความคืบหน้า และถึงแม้จะกำหนดข้อมูลของตนว่า "เป็นคำอธิบาย" แต่ก็มีความคล้ายคลึงกันมากกับการอ่านครั้งแรกของ Lilly การรักษาด้วย Regeneron ซึ่งเป็นการใช้แอนติบอดี XNUMX ชนิดผสมกัน ลดปริมาณไวรัส ไม่มีการตอบสนองต่อปริมาณยาจริงๆ (แม้ว่าขนาดยาสูงสุดจะยังคงได้ผลก็ตาม) และดูเหมือนว่าจะลดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเข้ารับการตรวจในห้องฉุกเฉิน นอกจากนี้ เนื่องจากเป็นค็อกเทลยา จึงมีโอกาสน้อยมากที่ไวรัสจะหลุดรอดจากการกลายพันธุ์ ประโยชน์ส่วนใหญ่ของการรักษาของ Regeneron อยู่ที่ผู้ที่มีปัญหาในการสร้างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อไวรัส การค้นพบนี้อาจจำกัดการใช้ยา การทดสอบไม่สามารถตามทันโรคระบาดได้ และความสามารถในการระบุผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงได้อย่างรวดเร็วอาจเป็นเรื่องท้าทาย แต่เมื่อนำมารวมกัน วัคซีนเชิงรับเหล่านี้ดูเหมือนจะช่วยผู้ป่วยที่ป่วยได้ ซึ่งแนะนำว่าวัคซีนเหล่านี้อาจใช้เป็นยาป้องกันโรคสำหรับผู้ที่อยู่ใน เสี่ยงต่อการติดเชื้อหรือโรคร้ายแรง ข้อมูลดังกล่าวยังเป็นลางดีสำหรับความสำเร็จที่อาจเกิดขึ้นของวัคซีนชนิดออกฤทธิ์อีกด้วย หากแอนติบอดีที่ผลิตขึ้นมาเทียมสามารถต่อสู้กับไวรัสได้ แอนติบอดีที่ผลิตโดยวัคซีนก็สามารถทำได้เช่นเดียวกัน การรักษาอย่างใดอย่างหนึ่งสมควรได้รับการอนุมัติตั้งแต่เนิ่นๆ หรือไม่ ก็ยากที่จะพูดตามข้อมูลที่เรามี หากไม่เห็นรายละเอียดทั้งหมดเกี่ยวกับการทดลองของ Lilly หรือข้อมูลจริงของ Regeneron แทนที่จะเห็นการวิเคราะห์แบบ "เชิงพรรณนา" การอนุมัติดูเหมือนจะยังเร็วเกินไป จนถึงตอนนี้ มีเพียงข้อพิสูจน์แนวคิดจากการดูแลผู้ป่วยนอกเท่านั้น หน่วยงานกำกับดูแลอาจต้องการการยืนยันจากการทดลองต่อเนื่องในกลุ่มเดียวกัน แต่ FDA จะสามารถเข้าถึงข้อมูลที่มีรายละเอียดมากกว่าที่เปิดเผยต่อสาธารณะ ซึ่งจะช่วยในการตัดสินใจ “วัคซีน” ภายในเดือนพฤศจิกายน แม้จะใช้เวลานาน แต่ในทางเทคนิคแล้วไม่ได้อยู่นอกขอบเขตของความเป็นไปได้ คอลัมน์นี้ไม่จำเป็นต้องสะท้อนความคิดเห็นของกองบรรณาธิการหรือ Bloomberg LP และเจ้าของ แซม ฟาเซลีเป็นผู้อำนวยการฝ่ายวิจัย (DOR) ที่ Bloomberg Industries และนักวิเคราะห์เภสัชกรรมอาวุโส ก่อนที่จะมาร่วมงานกับ Bloomberg เขาทำงานที่ Piper Jaffray & Co. เป็นเวลาห้าปี ในฐานะ DOR และนักวิเคราะห์เทคโนโลยีชีวภาพ Sam Fazeli เป็นนักวิเคราะห์ที่ Nomura International PLC เป็นเวลา 3 ปีก่อนที่จะมาร่วมงานกับ Piper Jaffray เขายังเป็นนักวิเคราะห์ที่ Altium Capital, Rabobank International และ HSBC Securities ดร. Fazeli ได้รับการจัดอันดับให้ติด 3 อันดับแรกในการวิจัยด้านเทคโนโลยีชีวภาพมาโดยตลอดในช่วงหลายปีที่ผ่านมา ดร. Fazeli สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาเอกสาขาเภสัชวิทยาจากมหาวิทยาลัยลอนดอน
,